Avec le COVID, les contraintes font que le dispositif d’audit interne doit s’adapter pour répondre à de nouveaux enjeux. L’approche ORRASA© développée par le cabinet CRB Management permet de répondre à ces contraintes.
Le principe de base d’un audit basé sur l’approche ORRASA© est de l’appliquer aux processus du Laboratoire et de le centrer sur la démonstration de l’efficacité du processus en plus de la démonstration
de sa conformité. Ceci est réalisé pour partie hors site et pour partie sur site.
Etape OBJECTIFS – RISQUES – RESULTATS (ORRASA©)
L’efficacité signifie l’atteinte des objectifs associés à un processus sans oublier la maîtrise des risques de ce processus pour les clients: la première phase d’un audit basée sur l’approche ORRASA© consiste donc à procéder à l’examen approfondi des résultats Qualité en regard des cibles Qualité du processus et des risques identifiés du processus.
Cet examen permet d’apprécier le niveau d’efficacité du processus du
Laboratoire. Ce premier constat permet de vérifier si les cibles Qualité
sont atteintes et si les risques vis-à-vis de la satisfaction des clients sont maîtrisés.
Cette étape est réalisée hors site.
Etape ACTION (ORRASA©)
Cette phase permet d’une part de vérifier que le Laboratoire engage les
actions nécessaires pour améliorer ses pratiques dans le cas où les objectifs Qualité du processus audité ne sont pas atteints. L’évaluateur vérifie ainsi la pertinence et la mise en place des actions correctives engagées pour redresser la trajectoire Qualité des indicateurs Qualité du processus.
D’autre part, cette phase d’audit va se consacrer à l’examen approfondi de la maîtrise des risques du processus : les documents d’analyse de risques sont- ils exhaustifs ? Tous les risques sont-ils bien pris en compte avec des actions préventives ? Ces actions préventives sont-elles pertinentes et en place ? Quels en sont les critères de vérification d’efficacité ? Quels sont les résultats de l’audit de leur efficacité selon ces critères ?
L’audit basé sur l’efficience explore, dans cette phase, le cœur du dispositif d’amélioration continue du Laboratoire en permettant de fournir un jugement sans appel sur la maturité du SMQ du Laboratoire.
S’engage alors la phase 3 de l’audit basée sur l’efficience.
Cette étape est réalisée hors site.
Etape STANDARDISATION (ORRASA©)
Cette phase réalisée hors site permet de vérifier que les progrès accomplis par le Laboratoire à l’issue de la phase précédente à travers la mise en oeuvre et la vérification de l’efficacité des actions correctives et des actions préventives sont consolidés dans les standards (procédures, instructions, modes opératoires, fiches techniques, formulaires..) et dans les documents d’analyses de risques du Laboratoire afin de pérenniser les progrès accomplis et de les généraliser à d’autres sites notamment dans le cas des laboratoires multi-sites.
L’audit basé sur l’efficience s’attache donc à vérifier l’ancrage des améliorations réalisées et jugées efficaces dans les pratiques
opérationnelles du Laboratoire. Il reste à en vérifier l’appropriation par les opérationnels, les acteurs du processus. C’est l’objet de la dernière étape qui est réalisée sur site.
Etape APPLICATION (ORRASA ©)
Cette dernière phase de l’audit basée sur l’efficience permet de s’assurer que l’ancrage des améliorations réalisées et standardisées lors de la phase précédente est effectif au sein du Laboratoire ou au sein des différents sites du Laboratoire dans le cas d’une configuration multisites. L’audit basée sur l’efficience rejoint ici l’audit classique de recherche de conformité. Il s’agit de vérifier l’appropriation des standards ((procédures, instructions, modes
opératoires, fiches techniques, formulaires..) par le personnel du Laboratoire. Il ‘agit aussi de vérifier leur connaissance des objectifs Qualité relatifs au processus dont ils sont acteurs et leur contribution aux résultats Qualité de ce processus. Cette dernière étape est réalisée sur site.
Les experts du cabinet CRB Management sont à votre écoute pour vous
accompagner dans l’implémentation de l’approche ORRASA© au sein de votre Laboratoire. contact@crb-management.fr